MASPAC Studie

Randomisierte, kontrollierte Studie zur MR-gestützten adaptiven Stereotaktischen Bestrahlung des Primärtumors zur Schmerzkontrolle bei metastasiertem Pankreaskarzinom (MASPAC)

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Patienten mit Pankreastumor, bei denen nach 8 Wochen Standard-Kombinationschemotherapie keine Fortschritte zu sehen sind, wird der Primärtumor zusätzlich mit Bestrahlung behandelt. Die Bestrahlung ist kein zusätzliches Risiko im Vergleich zu anderen Behandlungen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie 
Bestrahlung des Pankreastumors ist eine mögliche Behandlungsoption für die untersuchte Patientengruppe unabhängig von der Teilnahme an
dieser Studie. Die stereotaktische Bestrahlung (SBRT) ist eine voll etablierte Behandlungsoption für lokal fortgeschrittene und metastasierte
Pankreaskarzinome, die routinemäßig zur Anwendung kommt und in prospektiven klinischen Studien untersucht wurde. MR-LINAC ist ein CE zertifiziertes und in dieser Indikation in Europa zugelassenes Medizinprodukt. Die im Rahmen dieser Studie untersuchte Intervention bedeutet daher kein zusätzliches Risiko bzw. Belastung im Vergleich zu Behandlungsoptionen im Rahmen der klinischen Routine. 

Primärer Endpunkt:

• Durchschnittlicher kumulativer Schmerzindex: AUC der alle 4 Wochen erhobenen Schmerzscores bis zum Tod oder Studienende unter der Verwendung der numerischen rating Skala (NRS, 0=kein Schmerz, 10=schwerster Schmerz) geteilt durch die Anzahl von Vierwochenintervallen seit der Randomisierung

Sekundärer Endpunkt:

• Durchschnittlicher Schmerz auf der NRS 24 Wochen nach Randomisierung
• Zeit bis zur definitive Verschlechterung (TUDD) definiert als Anstieg der mittleren Schmerzintensität auf der NRS drei Punkte über Ausgangsniveau für mindestens 4 Wochen.
• Biliäre Komplikationen definiert als Cholangitis oder posthepatische Cholestase mit Indikation zur Drainage.
• Änderung des Ernährungszustandes gemessen als Bioimpendanz-abhängiger Phasenwinkel (BIA) alle 12 Wochen.
• Tod, jegliche Ursache
• Toxizität der Behandlung nach CTAE v5.0 Lebensqualität (EQ-5D-5L, FACT-Hepatobiliary Symptom Index – FHSI-8)

Arm 1:

MR-gestützte, adaptive, stereotaktische Bestrahlung (SBRT) des Primärtumors integriert in die Standard-Kombinationschemotherapie mittels MR-LINAC

Arm 2:

Standard-Kombinationschemotherapie ohne SBRT des Primärtumors

Studienzweck:

Therapie

Zuteilung zur Intervention:

Kontrollierte, randomisierte Studie

Kontrolle:

• Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)

Studienphase:

II

Studientyp:

• Interventionell 

Art der verdeckten Zuteilung:

• Kein Eintrag 

Verblindung:
Nein 

Gruppendesign:

• Parallelverteilung 

Art der Sequenzgenerierung:

• Kein Eintrag 

Wer ist verblindet:

• Kein Eintrag 

LMU Klinikum

Prof. Dr. med. Dipl.-Phys. Maximilian Niyazi Marchioninistr. 15 81377 München Deutschland Telefon: +498944000 Fax: Kein Eintrag Kontakt per E-Mail: URL der Einrichtung: Kein Eintrag

Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):

Ja